今又生

编辑:诬蔑网互动百科 时间:2020-05-27 02:49:52
编辑 锁定
“今又生”是由深圳市赛百诺基因技术有限公司研制成功的、拥有自主知识产权的一类新药,获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书、准字号生产批文、药品GMP证书,是世界首个获准上市的基因治疗药物。
中文名
今又生
研制成功
深圳市赛百诺基因技术有限公司
简    介
拥有自主知识产权的一类新药
作用机理
抑制肿瘤细胞生存信号传递

今又生简介

编辑
“今又生”的上市,引起了全世界的广泛关注,被誉为“是基因研究和生物高技术领域新的里程碑,将对整个世界的医疗卫生系统产生影响,为人类的健康事业做出重要贡献。”
今又生是肿瘤基因治疗药物,由正常人肿瘤抑制基因p53 和改构的5型腺病毒基因重组而成。前者是今又生发挥肿瘤治疗作用的主体结构,后者主要起载体作用,携带治疗基因p53进入靶细胞内发挥作用。

今又生作用机理

编辑
今又生主要通过以下机理特异性杀伤肿瘤细胞:
● 启动肿瘤细胞凋亡信号通路;
● 抑制肿瘤细胞生存信号传递;
● 抑制肿瘤组织血管生成及肿瘤细胞物质及能量代谢;
● 抑制肿瘤细胞浸润转移;
● 逆转肿瘤细胞放/化疗抗性;
● 阻滞肿瘤细胞周期的运转,使肿瘤细胞处于严重冬眠状态;
● 启动“旁杀伤效应”,调节机体免疫反应,杀伤肿瘤细胞。

今又生抗癌特点

编辑

今又生广谱

p53基因的广谱性:
p53基因是人体最重要的肿瘤抑制基因,是基因组保护神。人类60%以上肿瘤的发生与p53基因突变有关,而无论肿瘤细胞是否发生p53基因突变,p53基因治疗均有效。
腺病毒载体的广谱性
病毒对人体细胞具有天然的感染能力,腺病毒可感染几乎所有类型的细胞;
临床试验证实广谱抗肿瘤;
国内外临床试验证实:重组人p53腺病毒注射液对40余种主要实体瘤均有明确疗效。

今又生特异

特异杀伤肿瘤细胞,对正常细胞没有影响:
进入少 正常细胞表面CAR(柯萨奇腺病毒受体)少,今又生难以进入;
表达少 正常细胞多为静息状态,缺乏p53基因启动的激活因素;
活性低 正常细胞中缺乏P53蛋白活化的应激条件;
清除快 正常细胞中有完善的P53蛋白泛素化降解途径。

今又生安全

p53基因的安全性:
国内外对该基因长达26年的研究中,未观察到它对人体细胞有不良作用。
腺病毒载体的安全性
载体源于第一代人5型腺病毒,为腺病毒中致病力最弱的病毒株,野生型该病毒株也仅会偶致普通感冒;载体基因不整合到宿主细胞基因组中,无遗传毒性;载体经基因工程改构,只对细胞实施一次感染,不能复制,无环境污染。

今又生临床试验

编辑
临床试验证实安全:
国内外10余年来批准的有关重组人p53腺病毒制品的临床试验达58项,使用过约30000个剂量,均未发现严重不良反应、未测及最大耐受剂量。与DNA损伤性肿瘤治疗方法(如放、化疗)联合应用时,未增加重组腺病毒的整合率。
重组人p53腺病毒注射液(今又生)临床试验及临床应用已使用的给药途径包括局部和全身(静脉)给药,均证实使用安全。主要不良反应是自限性发热,发生频率约32 %人次。发热反应多发生在注射后3小时左右,一般持续约4h后可自行消退,个别患者持时间较长,体温较高。今又生静脉滴注时,中度发热患者比例增加;个别患者在滴速较快时,出现一过性低血压(约10mmHg, 1.33kPa),未治疗自行缓解。无其它严重不良反应发生。

今又生有效作用

编辑
对参加今又生Ⅰ期临床试验的12例喉癌患者4~6年的随访表明,截至2005年11月,11/12例病人存活,平均生存时间5.9年,无病生存者9/12例;5年生存率91.7%。根据美国癌症联合委员会(AJCC)2002年的最新统计数据,喉鳞状细胞癌5年生存率:Ⅰ期68.6-71.1%,Ⅱ期55.5-59.9%,Ⅲ期46.4-50.1%。中国国内文献报导各类各期喉癌的5年生存率:69.96%。Ⅰ期临床试验随访结果表明,今又生可预防肿瘤(喉癌)复发并明显延长患者生存期。
今又生与放疗、化疗、手术及热疗等联合使用具有显著的协同效果,可将疗效提高3倍以上。在今又生治疗头颈部鳞癌多中心、随机对照临床试验中,入组患者77%为Ⅲ-Ⅳ期(中晚期);多数患者已接受过放疗或化疗治疗但已复发(治疗失败),或不能耐受化疗或放疗以及无法手术的病人。结果显示:今又生联合放疗组的肿瘤完全消退率(CR)达64%,肿瘤部分消退率(PR)29%,有效率(CR+PR)93%;单纯放疗组CR率为19%,PR率为60%,有效率为79%;两组间CR、PR率有显著差异(p<0.01)。基因治疗联合放疗将单纯放疗的肿瘤完全消退率(CR率)提高约3.4倍,p<0.01。
截至目前,今又生已治疗数千名国内外癌症患者(包括欧美白种人)。治疗鼻咽癌、头颈部鳞癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌、卵巢癌等40余种实体瘤。给药途径包括局部(瘤内注射、支气管滴注、胸/腹腔灌注、动脉灌注)及全身(静脉内)给药。剂量为1~4×1012VP/次/周。用药患者中,多数为晚期甚至终末期、常规治疗方法(手术、放疗及化疗等)失败的恶性肿瘤。临床应用结果显示今又生疗效肯定,使用安全。部分临床研究结果已发表在国际著名杂志《人类基因治疗》上[Peng Z. Current status of gendicine in China: recombinant human Ad-p53 agent for treatment of cancers. Hum Gene Ther. 2005, 16(9): 1016-27]。

今又生预防介绍

编辑

今又生基础研究

P53蛋白对高危癌前病变的DNA损伤可直接或通过调控其他途径进行修复,使其恢复正常;
对DNA损伤无法修复的细胞,P53蛋白则诱导其进入冬眠状态或细胞凋亡,预防细胞癌变。

今又生动物试验

裸鼠皮下接种1×107个肿瘤细胞,7天后,100%裸鼠出现花生米大小瘤块;若在第三天注射今又生,则100%裸鼠均未见瘤块长出。

今又生临床试验

对参加今又生Ⅰ期临床试验的12例喉癌患者4~6年的随访表明,截至2005年11月,11/12例病人存活,平均生存时间5.9年,无病生存者9/12例;5年生存率91.7%。
肿瘤术后局部使用,能有效消灭残留病灶,预防肿瘤复发,提高无病生存率及无病生存时间。今又生可预防肿瘤复发并明显延长患者生存期。
词条标签:
科技 疾病